Q1: Чи реєстрація активного інгредієнта здійснюється виробником, а не діючим інгредієнтом?
A1: Є два типи випадків для визначення того, чи зареєстрований активний інгредієнт чи ні, і зазвичай його легко сплутати.
1. Вирішуючи, чи є тип реєстрації продукту реєстрацією нового активного інгредієнта, для активного інгредієнта оцінюється, чи був активний інгредієнт зареєстрований на даний момент, якщо активний інгредієнт має реєстрацію продукту, це наявний активний інгредієнт, інакше він є новим діючим інгредієнтом.
2. Визначити, чи зареєстроване джерело діючої речовини, що використовується в конкретному препараті. У цей час, чи зареєстрований активний інгредієнт, означає, чи був активний інгредієнт, вироблений конкретним виробником, який використовується в препараті, зареєстрований EPA США.
Питання 2: Чи впливає рецептура на реєстрацію пестицидів Агентством з охорони навколишнього середовища США? Наприклад, олія, США оцінять ризик цієї лікарської форми? Як допоміжний засіб використовується масло, чи є обмеження в бібліотеці допоміжних речовин? Наприклад, чи є категорії різних олій, таких як оливкова олія, у допоміжній бібліотеці?
A2: Дозована форма впливатиме на вимоги до даних для реєстрації пестицидів Агентством з охорони навколишнього середовища США. Наприклад, у деяких фізико-хімічних вузлах лише підготовка води потребує надання даних, а підготовка твердої речовини – ні.
На відміну від китайських пестицидів, Сполучені Штати оприлюднили документи, які визначають відповідні вимоги до даних для конкретних складів, але вимагають від компаній проводити аналіз прогалин даних на основі даних за даними відповідно до характеристик продукту та вимог до даних для реєстрації пестицидів EPA в Сполучені Штати, щоб з'ясувати, чи надавати дані, тому аналіз прогалин у даних є дуже важливою роботою для реєстрації пестицидів EPA США.
EPA США вимагає, щоб ад’юванти, які використовуються в пестицидних продуктах, були в бібліотеці ад’ювантів US EPA, а використання та дозування відповідали відповідним нормативним вимогам. Конкретне обмеження використання ад’юванта вимагає від підприємства надання більш детальної інформації про ад’ювант, включаючи назву ад’юванта, номер CAS та використання, і експерти RUIO можуть допомогти у прийнятті рішення на основі цих даних.
Q3: Чи існує різниця між реєстрацією двох продуктів польових і непольових пестицидів для однієї і тієї ж діючої речовини? Особливо з точки зору витрат часу та складності.
A3: Суттєва відмінність між польовими пестицидами та непольовими пестицидами полягає в тому, що пестициди використовуються в різних сценаріях. По суті, те, що впливає на реєстрацію цих двох типів пестицидів, полягає в тому, чи використовуються вони для харчових продуктів.
Загалом, час, вартість і складність реєстрації пестицидів для харчових продуктів є більшими, ніж для нехарчових пестицидів. Це пояснюється тим, що використання харчових продуктів вимагає надання даних про залишки та заявки на встановлення ліміту залишків або відмови від ліміту.
Для конкретного активного інгредієнта, якщо його вперше застосувати для харчового використання, це, як правило, складніше, ніж для нехарчового використання. Якщо це старий продукт, а сам зареєстрований продукт має харчове та нехарчове призначення, то реєстрація звичайних нових продуктів не сильно відрізняється для різних видів використання.
Q4: Чи можна подати звільнення від рецептури (звільнення від обробки) без авторизації власника (власника) реєстрації активного інгредієнта та чи потрібно за відповідний препарат сплачувати власнику (власнику) плату за первинні дані про препарат після отримання сертифіката.
A4: З точки зору реєстрації, якщо технічний продукт, який використовується у виробництві препарату, дійсно є придбаним і зареєстрованим технічним продуктом, препарат не потребує дозволу власника активного інгредієнта (власника) під час подання реєстраційна заява. Після подання заявки на звільнення від процесора, якщо в підготовленому продукті використовується зареєстрований оригінальний лікарський засіб, немає необхідності сплачувати плату за цитування оригінальних даних про лікарський засіб оригінальному власнику (власнику) лікарського засобу.
Q5: Біостимулятори, якщо вони класифікуються як пестициди, не можуть бути виключені, чи не так?
A5: Так, якщо на етикетці біостимулятора стверджується, що він призначений для використання в якості пестициду, після того, як він класифікується як пестицид, тоді потрібна реєстрація пестициду в EPA США.
Q6: Це ізомер з активним інгредієнтом, зареєстрованим US EPA. Чи можу я подати заявку на застосування їх розширених тестових даних?
A6: У цьому випадку спочатку необхідно порівняти відмінності між ізомерами. Якщо різниця в структурі не спричиняє змін у токсичності, ви можете розглянути можливість цитування високорівневих даних тестування за допомогою перемикання даних. Під час поєднання необхідно детально обговорити, чому цитований матеріал можна застосувати до різних ізомерів.
Q7: Чи може реєстрація обійти вихідний препарат і безпосередньо зареєструвати препарат? Іншими словами, ми можемо надати технічні дані вихідного препарату, але не будемо надавати штам вихідного препарату за кордоном. Чи можна в цьому випадку зареєструвати безпосередньо препарат, або зареєструвати оригінальний препарат, але не надати материнську рослину оригінального препарату?
A7: Реєстрація пестицидів в Агентстві з охорони навколишнього середовища США зазвичай потребує лише надання технічних даних і не потребує надання штаму. Однак, якщо цього вимагає EPA США, компанії також потрібно буде надати офіційному штам вірусу, особливо у випадку реєстрації нової речовини.
Q8: Чи пов’язана реєстрація нового використання з реєстрацією звичайних нових продуктів?
A8: Реєстрація US EPA зазвичай оцінюється в порядку нових речовин, нових застосувань і загальних нових продуктів.
Спочатку необхідно визначити, чи зареєстрована діюча речовина. Якщо він незареєстрований, це відноситься до реєстрації нових діючих речовин; якщо він зареєстрований, судять, чи це нове використання, якщо це нове використання, воно належить до реєстрації нового використання; якщо це не нове використання, воно належить до загальної реєстрації нового продукту.
Q9: Які нові способи використання: наприклад, додавання нових культур?
A9: Нові культури є поширеною причиною для подання заявки на реєстрацію нового використання. Однак нове використання в реєстрації EPA США – це не просто нове використання. Будь-яка ситуація, яка призводить до значного підвищення рівня впливу або нових змін у шляхах впливу, може спричинити реєстрацію класифікованого як нового використання.
Наприклад, застосування пестициду не змінилося, але змінилися використання та дозування продукту, що призведе до збільшення впливу. У цьому випадку можлива реєстрація для нового використання.
Q10: Чи можна біостимулятори звільнити від реєстрації в Сполучених Штатах, незалежно від того, чи використовуються вони як пестициди чи добрива? Чи реєстрація пестицидів і добрив регулюється EPA США?
A10: Якщо біостимулятори використовуються як регулятори росту рослин, вони повинні бути зареєстровані в US EPA для пестицидів; якщо вони використовуються для добрив, їх необхідно зареєструвати як добрива. Добрива не зареєстровані на федеральному рівні та регулюються кожним штатом.
Q11: Яка різниця між державною реєстрацією в США та федеральною?
A11: Щоб вийти на ринок США, пестициди повинні бути зареєстровані у федеральному уряді. Після завершення федеральної реєстрації державна реєстрація є обов’язковою для в’їзду в штати, якими потрібно торгувати. Державна реєстрація набагато простіше федеральної. Як правило, виходячи з інформації у федеральній реєстрації, перейдіть до кожного штату, а потім пройдіть процедуру.
Q12: Чи звільняються мікробні добрива від реєстрації в Сполучених Штатах?
A12: Для використання добрив воно звільнено від реєстрації пестицидів EPA США, але вимагає реєстрації добрив відповідно до правил щодо добрив.
Q13: Чи всі діючі речовини застосовні для прямої реєстрації препаратів в обхід вихідного препарату?
A13: Для активних інгредієнтів, зареєстрованих EPA США, ви можете безпосередньо подати заявку на реєстрацію препарату без попередньої реєстрації технічного/батьківського препарату. Однак у цьому випадку, якщо використаний оригінальний лікарський/батьківський препарат отримано з незареєстрованого джерела, під час реєстрації препарату все одно необхідно надати повний набір інформації про активний інгредієнт, але немає необхідності отримувати оригінальний лікарський/батьківський препарат реєстраційне посвідчення лікарського засобу до подачі заяви на реєстрацію препарату.
Q14: Чи потрібно гербіциди для генетично модифікованих культур реєструвати в US EPA? будь-який запит?
A14: Потрібна реєстрація, і вимоги відповідають загальним вимогам щодо реєстрації пестицидів Агентства з охорони навколишнього середовища США. ГМ культури – це лише одна категорія культур.
ДЖЕРЕЛО: REACH24H
